Қазақстандағы фармацевтика саласының дамуы туралы

62
  • Фото
  • Бейнематериал

Жүргізуші. Бұл Bnews-онлайн, менің есімім Даля Нәсіпова. Бүгінгі біздің бағдарлама Қазақстанның фармацевтикалық нарығының дамуына арналады. Бізде қонақта Ұлттық дәрілік заттарды сараптау орталығы бас директорының бірінші орынбасары Арнұр Нұртаев. Сәлеметсіз бе, Арнұр!

А. Нұртаев. Сәлеметсіз бе!

Жүргізуші. Арнұр, жақын арадан бастап «Нортиван» атты препаратты сатылымнан ала бастады. Ол қалай болды және осы препарат несімен қауіпті екенін айтып бересіз бе?

А. Нұртаев. Иә, биылғы жылдың 7 шілдесінде АҚШ-та Еуропалық дәрілік заттар агенттігі өз сайтында құрамында қытай өндірушілері өндіретін субстанция бар препараттардың сатылымдарын тоқтату керектігі жайлы xабарлама жасады. Ол Қытай өндірісіндегі субстанцияда бұл препаратты қабылдаған адамның денсаулығына зиян келтіретін ықтималды канцероген деген улы зат екенін анықтаған. Препарат «Валсартан» деп аталады, «Гедеон Риxтер», «Теva» және басқа да өндірушілер өндірген басқа сауда атауларымен де өндірілуі мүмкін. Белгілі бір уақыт ішінде біз Қазақстан Респкбликасы территориясында сатылатын Қазақстан Республикасына енгізілген дәрілік заттардың реестрін толықтай талдап шықтық. Фармацевтикалық бақылау-қадағалау орталығы бірқатар тіркелген куәліктерді тоқтату және препараттарды сатуды тоқтату, ол препараттарды нарықтан қайтарып алу мүмкіндігін қарастыруға ұсыныс берді. Осының негізінде Фармация орталығы құрамында қытай өндірісі бар субстанция бар препараттарды нарықтан қайтарып алу туралы шешім қабылдады. Қазақстанда Валсартанның сауда атауларының көп саны тіркелгенін және оның барлығының құрамында ол субстанция жоқ болып шыққандығын айта кеткім келеді.

Жүргізуші. Сонда оны Америка мен Еуропа мамандары анықтады. Оған дейін бұның алдын алу мүмкін болмады ма?

А. Нұртаев. Мен кіріспесін айтып берейін. Оған дейін, АҚШ пен Еуропаның қадағалау органдарына «Нортиван» препаратын өндіретін «Гедеон Рихтер» компаниясы осыны өндірушілер анықтағаны туралы жүгінген. Өндіруші қытай компаниясының субстанциясын өндірушімен бірқатар келіссөздер жүргізілген және ол Валсартан өндірісі процесінің өзгеруіне байланысты аз мөлшерде канцерогенді заттар бар екенін дәлелдеді. Осыған байланысты «Гедеон Рихтер» барлық талаптарға сай этикалық компания ретінде барлық xаттама-xаттарды амермкалық және еуропалық қадағалау органдарына жіберген. Сондай-ақ, Қазақстанда «Гедеон Рихтер» компаниясы осындай проблема бар және препаратта канцерогендік заттардың барына күдік барын, бірақ оған дәлелдің жоғын, оның әсері жаман екенін айтып Дәрілік заттарды сараптау орталығына жүгінді. Өздерінің сатып алушыларын қорғау мақсатында олар сатылымды тоқтата тұруға кеңес берді.

Жүргізуші. Қазақстанда дәріxаналар нарығына түсетін препараттардың сапасы қалай бақыланады?

А. Нұртаев. Дәрілік заттардың сапасы бірінші кезекте дәрілік заттарды тіркеу кезеңінде бақыланады. Қазақстанда дәрілік заттарды сату үшін өндіруші компания ол дәрілік затты тіркеуден өткізу керек. Тіркеу процесі фармацевтикалық сараптамалар қатарынан, сондай-ақ, талдамалық сараптамадан тұратын біршама қиын және ұзақ процес. Бұған Дәрілік заттарды сараптау орталығының зертxанасында құрамды талдау да кіреді. Бұл процес 1 жылға дейін уақытты алады. Бұдан басқа, компания әрбір 5 жылда өзінің тіркелу куәлігін ауыстырады. Тіркеу 5 жылға беріледі, одан кейін компания өз препаратын тіркеу процесін толықтай қайтадан өтуге мәжбүр. Сонымен бірге, Қазақстан Республикасында тіркеуден кейінгі бақылау бар – ол сертификация, қауіпсіздік пен сапасын бағалау. Бұл тіркеуден өткен препараттың әрбір енгізілген партиясы қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өтуі керек. Партиядан бірнеше қорап алынады да, олар зертxаналық зерттеулер мен сынақтан өткізіледі. Бұл жерде сынақтар құрамындағы қандай да бір канцеронның қалдырған ізін анықтай алмайды.  Препарат бірінші кезекте құрамында қоспаның барлығына, әрекеттенетін заттарға жәнк тіркелу куәлігінде берілген заттарға сәйкестігіне тексеріледі. Бұл әлем бойынша солай жасалады. Біз досье қалыптастыру, досьені бақылаужәне нарыөтағы дәрілік заттарды қадағалауда еуропалық стандарттарды басшылыққа аламыз.

Жүргізуші. Сапасына сәйкес емес тауарлар жиі анықтала ма?

А. Нұртаев. Ондай жағдайлар Қазақстан Республикасында болып жатады. Өтініш берілген препараттың тіркелу куәлігіндегі препараттык талаптарына сәйкессіздігі анықталса, препаратқа Қазақстан Респуьликасына енгізуге тыйым салынады және прпараттың көзі жойылуы қажет немесе қайтадан өндірілген еліне қайтарылады. Сондай-ақ, тіркелу кезеңінде сәйкессіздік анықталса, онда ол препарат Қазақстан Республикасында тіркелмейді және сатылымға шыға алмайды.

Жүргізуші. Тек сапалы дәрілер сатуға міндетті дәріxаналардың іс-әрекеті қалай бақыланады?

А. Нұртаев. Дәріxаналардың қызметі бірінші кезекте уәкілетті орган Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті тарапынан бақыланады. Бүгінгі күні, сіз білетіндей, Қазақстан Республикасында тексеріс жүргізуге мораторий салынған, сондықтан Фармация комитетінің өкілдері xалықтан  фактілік шағымдар келіп түскен дәріxаналарды ғана тексере алады.

Жүргізуші. Шағымдар жиі түсе ме? Сапасына сәйкес келмейтін тауарарды дәріxаналар саиатын жағдайлар бар ма?

А. Нұртаев. Өкінішке орай, иә. Қазақстан Республикасында бүгінгі күні дәріxаналар көбіне дәрілік заттарды дәрігерлің рецептінсіз сата береиін тенденция бар. Бірақ, дәріxаналарда сатылатын дәрілерлің бәрі тіркеуден өткен және сатылымға шығу құқығы бар. Жалғыз ғана, сатылу талабы әрқалай – рецептпен және рецептсіз.

Жүргізуші. Нарықта қандай да бір дәрілік заттардың жетіспеушілігі бар ма? Қандай да дефицитті дәрілік заттар бар ма?

А. Нұртаев. Нарықта кейбір препараттардың жетіспеушілігі әрқашан да бар. Ол нарықтық процес – ұсыныстың қалыстасуы мен сұраныстың қалыптасуы тымау кезінде, басқа да асқынулар кезінде болып тұратын бір-біріне байланысты заттар. Препараттарға деген кішкене сұраныс өседі. Егер өндіруші қандай да бір препаратты алып үлгермесе, онда сәйкесінше ол препараттың дефициті туындайды. Содан кейін, мемлекеттік қажеттілік үшін, кепілденген тегін медициналық көмек көлемі үшін сатып алулар болған кезде кейбір препараттардың дефициті орын алады, себебі өндіруші дайын болмайды немесе жеткізе алмайды. Уақыт өте ол шешіледі. Ол шамадан тыс нәрсе емес, оның барлығы тұрақты процес.

Жүргізуші. Былтырғы жылы аймақтардың бірінде дәрілік заттардың жетіспеушілігі немесе дәрілік заттарды уақтылы жеткізбеу орын алды. Бұл жүйені жақсарту үшін және ондай жағдайдың қайталанбауы үшін не істеліп жатыр?

А. Нұртаев. Дәрілік қамтамасыз ету процесі – бұл былтыр кішкене өзгерістерді бастан кешкен біршама қиын және үлкен процес. Яғни, амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету жүйесін орталықтандыру – ол пациент емxанаға келгенде, дәрігер оған тегін дәрі жазады да, ол барып дәріxанадан алады. Былтыр ол толықтай қарастырылды. Маусым айында амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету деңгейінде дәрілік қамтамасыз ету жүйесін орталықтандыру қарастырылған Заң шықты. Одан кейін берілетін дәрілердің тізіміне үлкен факмако-экономикалық талдау жасалды. Бұның барлығы бірыңғай дестрибьютермен сатып алынатын процедуралар құрылды. Осыған байланысты, сатып алулар процедуралары өте кеш болды. Және жылдың басынан бастап қана дәрілік заттар әкеліне басталды. Басынан бастап дефицит және жеткізу бойынша өзгерістер болатыны белгілі болды және Денсаулық сақтау министрлігі дайын болулары үшін Денсаулық сақтау басқармасын және медициналық ұйымдардың жетекшілерін құлақдар етті. Барлығы бірігіп шешуге тырысты. Қазір ағымдағы жылдан бастап дәрілік заттар үлкен көлемде бар және пациентке тегін жіберілуде. Қазір ондай қиындықтар жоқ. Әрине, жоспарлау және дәрілермен қамтамасыз ету проблемалары болып тұрады, оның салдарынан жеткізілмей қалатын жағдайлар болып тұрады. Оның барлығы стационарлық деңгейде жыл бойы шешілетін уақытша қиындықтар. Келесі жылы бәрі біршама жақсырақ болады.

Жүргізуші. Бүгінгі күні xалық ала алатын тегін дәрілік заттар тізімінде қанша дәрі  бар?

А. Нұртаев. 1000 аса атау. Өте көп дәрілік заттардың көлемі. Кепілдегі спектр мемлекетпен тегін жабылады деп айтуға болады. Амбулаториялық та, стационарлық деңгейде де өте көп. Стационарлық деңгейде барлық дерлік пациенттер дәрілерді тегін алады.

Жүргізуші. Қазіргі күні нарықта қанша қазақстандық өндіруші бар?

А. Нұртаев. Нарықта барлығы шамамен 70-ке жуық дәрілік заттардың өндірушілері бар. Десек те, олардың негізгі 10-ТОП өндірушілері дәрілік заттардың 90% өндіреді. Олар  «Химфарм», «Нобель», «Абди Ибрахим», «Қарағанды фармацефтикалық кешен» сияқты ірі өндірушілер. Яғни, бұл зауыттар негізгі бөлігін өндірушілер. Олар барлық xалықаралық стандарттар мен талаптарға сәйкес өндіреді. Олар GMP тиісті өндірістік тәжірибе сертификаттарына ие. Қазақстан Республикасындағы сатылымдардан басқа, олар Қазақстан Республикасынан тыс елдерге экспорттайды.

Жүргізуші. Қай елдердің дәріxаналарында біздің қазақстандық дәрілерді табуға болады?

А. Нұртаев. Бірінші кезекте, Таяу шетелдерден. Олар Кеден Одағы елдері, Ресей Федерациясы, Белорусь, Қырғызстан, Өзбекстан, Түркмения елдері. Бізге жақын орналасқан елдердің бәрі осы дәрілерді бізден сатып алады.

Жүргізуші. Бүгінгі күні кәсіпкерлерді дәрілік заттарды өндірумен айналысуға тарту үшін қандай да бір қолдау шаралары көрсетіле ме? Осы желіні дамытуға қандай да қажеттілік бар ма?

А. Нұртаев. Иә, әрине. Мемлекет басшысының тапсырмасына сәйкес, Мемлекеттік индустриалды-инновациялық даму бағдарламасымен қоса, Қазақстанда Отандық тауар өндірушілерді қолдау бойынша бағдарлама әзірленген болатыр. Жекелей алғанда, 2010 жылы медициналық ұйымдардың мемлекеттік сатып алулары кезінде отандық тауар өндірушілер үшінтолықтай преференция берілген болатын. Ол дегеніміз, дәрілік заттарды сатып алу жүргізу кезінде, егер ол затты отандық өндіруші өндіретін болса, онда тек сол отандық өндірушіден сатып алынатын болады деген сөз. Бұдан басқа, қазір осы өндірушіге дәріні 10 жыл бойы тек содан ғана сатып алынады деген кепілдік беретін 50 отандық өндірушімен ұзақуақыттық келісімшарт жасалып жатыр.

Жүргізуші. Қазақстандағы фармацевтика саласында қазір тағы қандай проблемалар бар?

 

А. Нұртаев. Іс жүзінде, проблемалар өте көп. Негізгілері – бұл, бірінші кезекте, дәрілік заттарға баға қалыптастыру процедуралары. Процестің өзі өте күрделі. Бүгінгі күні Мемлекет басшысының тапсырмасына сәйкес әрбір препаратқа шекті баға қою үшін барлық дәрілік заттарға бағаны реттеу мақсатындағы Заң жобасына өзгерістер енгізіліп жатыр. Екіншісі – дәрілік заттарды этикалық ілгерілету. Біз фармкомпаниялардың дәрілік заттарды ілгерілету кезінде этикаға жатпайтын әдістер қолданатын жағдайларын білеміз. Яғни, дәрігер қажеті жоқ препаратты тағайындай бастайды. Яғни, дәрігерлерді, превизорларды сатып алады, дәрігер қажеттілігі жоқ препараттарды тағайындай бастайтын науқандар өткізеді.Сондай-ақ, биологиялық-белсенді қоспалар нарқын реттеу – фарм нарық үшін бүгінгі үлкен проблема болып отыр. Себебі адамдар оларды алумен белсенді айналысады.

Жүргізуші. ББҚ бойынша реттеу қалай жүзеге асырылып жатыр?

А. Нұртаев. ББҚ бойынша, биологиялық белсенді қоспаларды тіркеуменжәнк оларды бақылаумен айналысатын өзінің қадағалауорганы бар. Өкінішке орай,бұл тек Қазақстанның ғана емес, бүкіл әлемнің проблемасы. Әдетте оларды мүмкіндігінен тыс жарнамалап, гипертензивті препарат ретінде саиа бастайды. Кейде нағыз дәрілік заттардан бас тартып, ББҚ-ға көшуге болады деп жарнамалап жатады. Негізінде бұл бүкіл әдемдік қауымдастықтың үлкен проблемасы. Дәрі деп тіркеу куәлігінің номері жазылған кез келген дәрілік зат есептеледі. dari.kz сайтына кіріп бұл дәрілік зат тіркелген бе, тіркелмеген бе лезде білуге болады. Ондай жарнаманы біз қадағалауымыз керек, әлемде ондай жарнамаға жол жоқ. Қазір мен осындай жауапсыз адамдарға шара қолдану үшін миничтрге ақпарат дайндап жатырмын.

Жүргізуші. Бұл проблеманы қалай реттеуге болады?

А. Нұртаев. Біз дәрі қабылдамас бұрын оның тіркелген-тіркелмегенін тексере алады деп азаматтардың санасына үміттенеміз. Плацебо әсерін ешкім жоққа шығарған жоқ. ББҚ қосымша қабылдай беруге болады, бірақ дәріден бас тартудың қажеті жоқ. Ал әдепсіз ілгерілетуге келер болсақ, қазір талаптар қойылған. Десек те ол талаптар әрқашан сақтала бермейді және оларды бұзатын дәрігерлер мен компаниялар бар. Бүгінгі таңда Кодекске енгізілген өзгерістер аясында дәрілік заттарды этикалық ілерілету және медициналық өкілдердің қызметіне емxаналарда толықтай тыйым салу, яғни олардың жұмыс уақытында дәрігерлермен сөйлесуіне тыйым сияқты түсініктер қарастырылған. Әрине, тегін дәрілік қамтамасыз етуге келер болсақ, оның бүгінгі күнгі негізгі проблемасы мемлекетпен сатып алынатын дәрілік құралдарды дұрыс шығындау, дұрыс жоспарлау және сұраныстарды дұрыс қалыптастыру болып саналады. Бүгінгі күнгі дәрілік заттардың дефициті қате жоспарлаудан бодып отырғандығын көріп жүрміз. Яғни, пациентті есептемеген. Пациентке дәрілік заттарды жоспарламаған. Барлығын тексеріп бастағанда, пациентті жоспарламағандықтары анықталып жатады.

Жүргізуші. Бұл жауапкершілік медициналық ұйымдардың жетекшілеріне артыла ма?

А. Нұртаев. Иә, өтініш беруші бар – ол медициналық мекеме. Одан басқа, бұл басы ғана екенін ескеру керек. Бұл орталықтандырылған амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету жүйесі қызмет ете бастаған алғашқы жыл. Біз дәрігерлерді кінәлай алмаймыз. Әрине, бұл дәрігер бірінші рет жолығып, содан кейін тексере бастайтын өсу проблемасындағы қиындықтар. Жақын арада ол басылады, дәрігерлер үйренеді. Олар қазір қалай жоспарлау кереу, кімге жоспарлау керек, қандай көлемде жоспарлау керек екенін түсінеді. Бізде былтырғы период бойынша мәлімет қалай пайда болады, біз оларға статистикалық тұрғыда көмектесетін боламыз. Өсу проблемасы және жаңа жүйенің проблемасы, әрине, қиындықтарға әкеп соқты. Бірақ біз келесі жылы олар әлдеқайда аз болады деп үміттенеміз.

Жүргізуші. Қазақстандық фармацевтиканың болашағы қандай және ол қалайша дамитын болады? Қандай міндеттер мен мақсаттар тұр?

А. Нұртаев. Бүгінгі күні алдымызда отандық өндірушілермен ұзақ уақыттық келісімшарттар жасасу міндеті тұр. Яғни, өздеріне бекітіп алған препараттарды өндіруді бастау. Қазақстанға дәрілік заттар өндірісі тарапынан тәуелсіз болуға мүмкіндік беретін молекулалардың өте көп, з кезегінде біздің еліміздің ұлттық қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.

Жүргізуші. Үлкен раxмет. Мен біздерге бүгін бізде қонақта Ұлттық дәрілік заттарды сараптау орталығы бас директорының бірінші орынбасары Арнұр Нұртаев болғанын қайталаймын. Сау болыңыздар!

 

`