Развитие фармацевтической отрасли в Казахстане

198
  • Фото
  • Видео

Ведущая. Это BNews-онлайн, меня зовут Даля Насипова. Сегодняшняя наша программа посвящена развитию фармацевтического рынка Казахстана. У нас в гостях Первый заместитель генерального директора Национального Центра экспертизы лекарственных средств Арнур Нуртаев. Здравствуйте, Арнур!

А. Нуртаев. Здравствуйте!

Ведущая. Арнур, не так давно из продажи стали изымать препарат под названием «Нортиван». Расскажите, пожалуйста, почему это произошло и чем опасен данный препарат?

А. Нуртаев. Да, 7 июля этого года в США Европейское агентство лекарственных средств сделало объявление на своем сайте о том, что необходимо приостановить продажу препаратов с содержанием субстанции, которая производится китайским производителем, в виду того, что было обнаружено, что в этой субстанции китайского производства находится токсическое вещество, потенциальный канцероген, который может принести вред здоровью людей, которые принимают этот препарат. Препарат называется «Валсартан», может производиться в разных торговых наименованиях такими производителями, как «Гедеон Рихтер», «Teva» и другие. В течении определённого периода времени, нами был проанализирован весь реестр лекарственных средств, которые ввозились в Республику Казахстан, которые продаются на территории РК. Центр фармаконадзора дал рекомендации о том, чтобы рассмотреть возможность приостановки действия ряда регистрационных удостоверений и приостановке продажи препаратов, возможность отзыва с рынка. На основании этого было принято решение Центра фармации о том, что будут отзываться препараты, которые содержат в себе субстанцию китайского производства. Хотелось бы отметить, что в Казахстане зарегистрировано очень большое количество торговых наименований Валсартана, при этом далеко не все содержали эту субстанцию.

Ведущая. Получается выявили это специалисты из Америки и Европы. А до этого нельзя было предотвратить поступление лекарств на рынок?

А. Нуртаев. Я расскажу вам предысторию. До этого, к Надзорным органам США и Европы обратилась компания «Гедеон Рихтер», которая производит препарат «Нортиван». Производителем лекарств были проведены определенные переговоры с производителем субстанции китайской компании, которая подтвердила, что ввиду изменения процесса производства Валсартана, может содержаться канцерогенное вещество в очень маленьких количествах. При этом, «Гедеон Рихтер», как компания, соответствующая всем требованиям, направила письма-уведомления в Американский и Европейские надзорные органы. Также, в Казахстане компания «Гедеон Рихтер» обратилась в Центр экспертизы лекарственных средств с тем, что есть такая проблема и есть подозрения на содержание канцерогенного вещества, но пока нет утверждения, что оно влияет пагубно. Чтобы защитить своих покупателей, они порекомендовали пока приостановить продажи.

Ведущая. Каким образом контролируется качество препаратов, поступающих на рынок Казахстана, в аптеки?

А. Нуртаев. Качество лекарственных средств контролируется в первую очередь, на этапе регистрации лекарственных средств. Для того, чтобы продавать лекарственные средства в Казахстане, компания-производитель должна зарегистрировать это лекарство. Процесс регистрации достаточно сложный и длительный, который включает в себя ряд фармацевтических экспертиз, а также аналитическую экспертизу. Это анализ состава в лаборатории Центра экспертизы лекарственных средств. Данный процесс занимает время – до 1 года. Помимо этого, каждые 5 лет компания обновляет свое регистрационное удостоверение. Выдается регистрация на 5 лет, после чего компания опять вынуждена проходить полностью весь процесс регистрации своего препарата. Также, есть пострегистрационный контроль в Республике Казахстан – это сертификация, оценка безопасности и качества. Это, когда каждая партия ввозимого препарата, который уже прошел регистрацию, должна проходить через оценку безопасности качества. Из партии выбирается несколько упаковок, и они проходят через лабораторные исследования и испытания. Но при этом, я хотел бы отметить, что эти испытания не способны обнаружить следовые остатки какого-то канцерогена в составе. Препарат в первую очередь проверяется на наличие примесей, действующего вещества и на соответствие поданному регистрационному удостоверению. Это делается во всем мире. Мы руководствуемся Европейскими стандартами в формировании досье, контроля досье и контроля за лекарственными средствами на рынке.

Ведущая. Часто ли выявляется такой товар, который не соответствует качеству?

А. Нуртаев. Такие случаи происходят в Республике Казахстан. После того, как обнаруживается несоответствие заявленного препарата требованиям регистрационного удостоверения, отказывается в ввозе в Республику Казахстан и препарат должен быть или уничтожен, или возвращен обратно в страну производства. Также, если обнаружено несоответствие на этапе регистрации, то препарат просто не регистрируется в Республике Казахстан и не может продаваться.

Ведущая. Каким образом контролируется деятельность самих аптек, которые должны продавать только качественные лекарства?

А. Нуртаев. Деятельность аптек контролируется, в первую очередь, уполномоченным органом Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан. На сегодняшний день, как вы знаете, в Республике Казахстан действует мораторий на проведение проверок, поэтому представители Комитета фармации проверяют только те аптеки, на которые поступают фактические жалобы от населения.

Ведущая. Часто поступают жалобы? Бывает, что аптеки продают товар, который не соответствует качеству.

А. Нуртаев. К сожалению, да. В Республике Казахстан на сегодняшний день есть такая тенденция, что аптеки отпускают зачастую лекарственные средства без рецепта врача. Но, все что продается в аптеках, все прошло процедуру регистрации и имеет право на продажу. Единственное, что требования отпуска разные – с рецептом и без рецепта.

Ведущая. Существует ли на рынке нехватка каких-любо лекарств? Есть ли какие-то дефицитные лекарственные средства?

А. Нуртаев. Дефицит тех или иных препаратов всегда есть. Это рыночный процесс – формирование спроса и формирование потребностей, зависящие друг от друга вещи, которые происходят на рынке в сезон гриппа, каких-то осложнений. Возрастает значительная потребность препаратов. Если производитель не успел завести тот или иной препарат, то, соответственно, возникает дефицит этого препарата. Потом, когда происходит закуп для государственных нужд, для гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, возникает дефицит в тех или иных препаратах, потому что производитель не готов или не может поставлять. Со временем это решается. Это не что-то из ряда вон выходящее, это постоянный процесс.

Ведущая. В прошлом году была нехватка лекарственных средств, либо не вовремя поставили лекарственные средства в один из регионов. Что делается для того, чтобы улучшить эту систему и не допускать подобных ситуаций?

А. Нуртаев. Процесс лекарственного обеспечения – это, достаточно, сложный и большой процесс, который в прошлом году претерпел незначительные изменения. То есть, централизация системы амбулаторного лекарственного обеспечения – это, когда пациент приходит в поликлинику и ему врач выписывает лекарства бесплатно, он идёт и получает его в аптеке. В прошлом году это полностью было пересмотрено. В июне месяце вышел Закон, который предусматривал централизацию лекарственного обеспечения на уровне амбулаторного лекарственного обеспечения. Далее проводился большой Факмако-экономический анализ перечня того, что отпускается. Создавались процедуры, как это все будет закупаться единым дистрибьютором. В этой связи, процедуры закупок произошли очень поздно. И, буквально, с начала года поставщики начали поставлять лекарственные средства. Изначально было понятно, что будет дефицит и будут перебои с поставками, о чем Министерство здравоохранения уведомляло Управления здравоохранения и руководителей медицинских организаций, чтобы они были готовы к этому. Все вместе постарались сгладить. Теперь, с текущего года у нас большое количество лекарств в наличии, которые бесплатно отпускаются пациентам. Сейчас таких значительных перебоев нет. Конечно, они происходят, так как есть проблемы с планированием, обеспечением лекарств, ввиду недопоставки. Это все временные трудности, которые, как и на стационарном уровне будут решаться в течении этого года. К следующему году будет все гораздо лучше.

Ведущая. Сколько на сегодняшний день в списке бесплатных лекарственных средств, которые население может получать?

А. Нуртаев. Более 1000 наименований. Очень большое количество лекарственных средств. Можно сказать, что спектр, который в залоге покрывается государством бесплатно. Очень широкий как на амбулаторном уровне, так и на стационарном. На стационарном, практически, все пациенты получают бесплатно.

Ведущая. Сколько на сегодняшний день казахстанских производителей существует на фармацевтическом рынке?

А. Нуртаев. Всего на рынке порядка 70 производителей лекарственных средств. При этом есть ТОП-10 производителей, которые производят 90% лекарственных средств. Это крупные производители, такие как - «Химфарм», «Нобель», «Абди Ибрахим», «Карагандинский фармацевтический комплекс». То есть, это заводы, которые производят основную часть. Они производят продукцию со всеми международными стандартами и требованиями. Они имеют сертификаты надлежащей производственной практики GMP. Помимо продаж в Республике Казахстан, они экспортируют свою продукцию.

Ведущая. В каких странах в аптеках можно найти наши казахстанские лекарства?

А. Нуртаев. В первую очередь, Ближнее Зарубежье. Это страны Таможенного Союза, Российская Федерация, Беларусь, Киргизия, Узбекистан, Туркменистан. Все близлежащие к нам страны закупают эти лекарства.

Ведущая. Оказываются ли какие-нибудь меры поддержки, чтобы привлечь предпринимателей начать заниматься производством лекарственных средств? Есть ли потребность в том, чтобы росла эта сеть?

А. Нуртаев. Да, конечно. В соответствии с Поручением Главы государства, с Государственной программой индустриально-инновационного развития, в Казахстане была разработана программа по поддержке отечественных товаропроизводителей. В частности, в 2010 году были даны абсолютные преференции для отечественных товаропроизводителей при государственных закупках медицинских организаций. Это значит, что когда проводятся закупки лекарственных средств и если это лекарство производится отечественным товаропроизводителем, то его будет поставлять только отечественный товаропроизводитель. Помимо этого, сейчас заключаются более 50 долгосрочных договора с отечественными товаропроизводителями, которые дают гарантию данному производителю, что на протяжении 10 лет лекарства будут закупаться именно у него.

Ведущая. Какие еще проблемы на сегодняшний день существую в сфере фармацевтики в Казахстане?

А. Нуртаев. На самом деле, проблем достаточно много. Основные – это, в первую очередь, процедуры формирования цен на лекарственные средства. Сам процесс очень сложный. На сегодняшний день, в соответствии с Поручением Главы государства вносятся изменения в Законопроект, в части регулирования цен на все лекарственные средства, для установления предельной цены на тот или иной препарат. Второй – это этическое продвижение лекарственных средств. Мы знаем случаи, когда фарм компании занимаются неэтичным продвижением лекарственных средств. То есть, подкупают врачей, провизоров, проводят акции, которые приводят к тому, что врач начинает назначать препарат, в котором нет необходимости.  Также, регулирование рынка биологически активных добавок – это тоже большая проблема на сегодняшний день для фарм рынка. Так как люди очень активно занимаются приобретением.

Ведущая. Каким образом сейчас регулируются продажи биологически активных добавок?

А. Нуртаев. По БАДам есть свой надзорный орган, который занимается контролем и регистрацией биологически активных добавок. К сожалению, это проблема не только Казахстана, а всего мира. Биологически активная добавка, не приносящая вреда здоровью, может продаваться на территории Республики Казахстан, также, как и во всем мире. Очень часто их рекламируют за пределами их возможностей. Начинают продавать их, как гипертензивные препараты. Иногда рекламируют, что можно отказаться от настоящих лекарственных средств и перейти на БАД. На самом деле это очень большая проблема всего мирового сообщества. Лекарством называется любое лекарство, на котором написано РК ЛС – номер регистрационного удостоверения. Легко можно зайти на наш сайт dari.kz и проверить, зарегистрировано ли данное лекарственное средство. Такую рекламу мы должны контролировать, в мире это не допускается. Сейчас я готовлю информацию для Министра, чтобы принимали меры к таким недобросовестным.

Ведущая. Как можно урегулировать эту проблему?

А. Нуртаев. Мы надеемся на сознание граждан, которые перед тем как принимать препарат, должны проверить зарегистрировано ли это лекарство. Эффект Плацебо еще никто не отменял. Можно принимать БАДы параллельно, но от лекарств отказываться не стоит. Что касается этического продвижения, сейчас установлены требования. Тем не менее, эти требования не всегда соблюдаются и есть врачи и компании, которые нарушают их. На сегодняшний день, в рамках поправок в Кодекс, будет пересмотрено понятие, что существует этическое продвижение лекарственных средств и полный запрет на деятельность медицинских представителей в поликлиниках, чтобы они не разговаривали с врачами в рабочее время. Конечно, что касается бесплатного лекарственного обеспечения, то основной проблемой на сегодняшний день является правильное формирование потребностей, правильное планирование и правильный расход лекарственных средств, которые закупаются государством. Нас сегодняшний день мы видим, что дефицит в лекарствах возникает ввиду неправильного планирования. То есть, пациента не посчитали, на пациента не запланировали лекарства. Начинаются разбирательства, анализ, и мы приходим к тому, что пациента не запланировали.

Ведущая. Эта ответственность ложится на руководителей медицинских учреждений?

А. Нуртаев. Да, есть заявитель – это медицинское учреждение. Помимо этого, надо учитывать, что это самое начало. Это первый год, когда начала действовать система централизованного амбулаторного лекарственного обеспечения. Мы не можем обвинять только врачей. Конечно, это сложности, которые в проблеме роста, когда врач впервые с этим столкнулся и начинает разбираться. Это в ближайшее время уйдет, врачи научатся. Они уже понимают, как планировать, на кого планировать, какое количество планировать. Как только у нас появятся данные по прошлому периоду, мы сможем им статистически помогать. Проблема роста и проблема новой системы, конечно, привели к сложностям. Но, мы уверены, что в следующем году этого будет гораздо меньше.

Ведущая. Каковы перспективы казахстанской фармацевтики и каким образом она будет развиваться? Какие сегодня стоят цели и задачи?

А. Нуртаев. На сегодняшний день у нас стоит задача реализация долгосрочных договоров у отечественных производителей. То есть, начало производства тех препаратов, которые они за собой закрепили. Это сложные онкологические препараты. Очень большое количество молекул, которые позволят Казахстану стать независимым, с точки зрения производства лекарственных средств, что обеспечит Национальную безопасность страны.

Ведущая. Спасибо большое. Я напоминаю, что сегодня у нас в гостях был Первый заместитель генерального директора Национального Центра экспертизы лекарственных средств Арнур Нуртаев. Всего доброго!

`