Как выявляют некачественные лекарства и медизделия в Алматы  

14 сентября, 2018, 18:02 2990 Новости Алматы
Как выявляют некачественные лекарства и медизделия в Алматы  

Специалисты рассказали, что в этом году из 5500 образцов не соответствовали требованиям около 100.

В Алматы Испытательный центр с лабораториями РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан открыл свои двери для журналистов. Эксперты рассказали о процедурах через которые должны пройти препараты до их попадания на аптечные полки страны, сообщает корреспондент BNews.kz.

Испытательный центр с лабораториями основан в 1998 году. Его главными задачами являются аналитическая экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений лекарственных средств и изделий медицинского назначения; а также испытания при оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Ознакомительную экскурсию провела уполномоченный представитель по вопросам ЕАЭС Акмарал Кабденова. Вниманию прессы представлены процессы проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, включая аналитические, физико-химические, фармакологические, иммунобиологические и токсикологические, микробиологические и биологические испытания.

"Национальный центр проводит лабораторный контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий при допуске на рынок Казахстана. Если на рынке происходит побочное действие лекарств, то их образцы изымают Департаменты Комитета фармации МЗ РК и предоставляют в испытательные лаборатории Национального центра для анализа. В настоящее время работает Евразийский экономический союз, в рамках которого также проводится контроль качества лекарств. Сотрудники национального центра входят в состав рабочих групп по разработке ключевых документов ICH. Центр является членом фармакопейной конвенции США с полным правом решающего голоса. Кроме того, центр является наблюдателем Европейской фармакопеи. У нас есть центр по совершенствованию ГФ РК и фармакопеи ЕАЭС. На Евразийском рынке разрабатывается фармакопеи, которая будет выставлять общее требование ко всем лекарственным препаратам по качеству на все пять рынков стран ЕАЭС", - отметила Кабденова.

В этом месяце испытательный центр подал заявку на переквалификацию ВОЗ. Он соответствует международному уровню наравне с Европейскими лабораториями. Оценивается система менеджмента качества, процедуры, персонал, здания, помещения, документация, проведение испытаний и т.д.

"То есть все процессы должны соответствовать директивам Европейского союза. С 3 по 5 июля испытательный центр подтвердил свое соответствие требованиям стандарта ISO/IEC 17025 и директивам EDQM, а также расширил область аккредитации в части медицинских изделий и биологических испытаний", - уточнила спикер.

В состав центра входят физико-химическая лаборатория, лаборатория биологических испытаний, лаборатория испытаний медицинских изделий, группа по поддержке качества и виварий.

Всего здесь работают около 95 сотрудников.

Испытательный центр в год проводит более 1500 образцов лекарственных средств в рамках регистрации и перерегистрации. Свыше 4000 образцов лекарственных средств  и изделий медицинского назначения поступают на процедуру оценки безопасности и качества.

"Для того чтобы подтвердить свою компетентность нужно постоянно проходить программу профессионального тестирования через участие в лабораторных испытаниях среди 130 лабораторий мира. Мы ежегодно его проходим", - заявила Акмарал Кабденова.

Посетителям продемонстрировали оборудование которое проводит тест растворения таблеток и капсул при определенной температуре. 

Для того чтобы результат был надежным, все лабораторные испытания проводятся трижды.

"Не бывает такое, чтобы в трех разах результат выходил разный. Образцы либо соответствуют требованиям либо нет. Сколько одна таблетка проверяется по времени зависит от нормативного документа - это может быть от одного дня до двух недель. Все лекарственные препараты проходят один этап проверки в зависимости от лекарственной формы: распадаемость, растворение, количественное определение, идентификация, описание продукции, родственные примеси, цветность, прозрачность.Параметры несоответствия разные, те же показатели качества", - поделилась директор испытательного центра Татьяна Абрамова.  

Это оборудование последнего поколения предназначено для проведения таких испытаний, как идентификация, количественное определение, родственные примеси, растворение.

"Производители сначала проводят все испытания готового продукта у себя в лабораториях на производственной площадке, а далее мы проверяем их методики трехкратно. Также изучаем их образцы на соответствие требованиям качества и безопасности. Этот прибор позволяет ускорить их проведение этих испытаний. Процесс хроматографирования очень длительный, а ультра эффективный жидкостной прибор позволяет сделать это в короткие сроки. Такой прибор может быть не во всех лабораториях контроля качества", - пояснила Акмарал Кабденова.

Одним словом эксперты изучают действительно ли препарат состоит из действующих и вспомогательных веществ, которые в дальнейшем укажут в упаковке.  

В комната для хранения стандартных образцов поддерживается надлежащая температура.

"Образцы хранятся в лабораторных холодильных камерах, температура которых регулируются. На мониторах выставлены температурные режимы. В случае сбоев со светом у нас есть запасной генератор, который обеспечивает бесперебойную работу всего оборудования. Есть лекарства и вакцины, которые хранятся при температуре -70", - показала морозильную камеру Кабденова.

А это лаборатория испытаний медицинских изделий. В аналитическом зале проверяются основные прочностные характеристики, функциональность и безопасность медизделий. Сотрудники продемонстрировали универсальные испытательные машины, которые определяют силу сжатия медицинских шприцов. После испытания появляется график параметров шприца.

В комнате для биологических испытаний контролируются биологические лекарственные препараты, вакцины. Они проходят физико-химические тесты с использованием газового хроматографа.

Столы для взвешивания образцов лекарственных препаратов сделаны из графитовой поверхности, которые защищают от лишних вибраций и устраняют неточности.

"Это весы с принтером, позволяющие выдавать надежный и точный результат", - сказала уполномоченный представитель по вопросам ЕАЭС.

Заместитель директора Территориального филиала НЦЭЛС в Алматы Пархат Надыров показал из шкафа мерную колбу, класса точности А.

"Проводится большой процесс подготовки лекарственного аппарата к испытаниям. Посуда влияет на точность результата испытания", - продемонстрировал Надыров.  

Каждая лекарственная форма имеет свои требования к показателям качества безопасности. Вход в микробиологическую лабораторию очень строгий. Здесь заново выдаются халаты, шапочки, бахилы. Поскольку в зоне важна чистота.

"Здесь проводятся микробиологические тесты на нестерильные лекарственные формы и стерильные. В помещении стоит прибор изолятор – внутри которого класс чистоты А. Шприц тоже должен быт стерильным, он ведь вводится в организм пациента", - пояснил микробиолог Андрей Гаврилюк.

Вход в виварий вовсе запрещен, однако Татьяна Абрамова рассказала, что в нем определённый температурный режим, где содержатся около 5000 животных, на которых испытываются тестируемые лекарственные препараты.  

"У нас около 3000 мышей, 1000 крыс, 50-60 кроликов, 40 – морских свинок. Кролики используются для показателей как пирогенность, крысы на токсические испытания, мыши тоже. Мышей и крыс мы разводим в питомнике. Если препарат опасен они погибают, у кроликов повышается температура", - резюмировала Татьяна Абрамова.

`